第一章 总 则
第一条 为了进一步推动和规范院务公开工作，促进医疗机构民主科学管理，依法执业，提高医疗机构的医疗服务能力，构建和谐的医患关系，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步推行政务公开的意见》和《卫生部关于全面推行医院院务公开的指导意见》等文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于对各级各类医疗机构院务公开工作的监督和考核。
第三条 院务公开监督考核坚持客观公正、发扬民主、注重实效的原则。
第四条 卫生部负责制订全国院务公开的监督和考核办法，并对省级卫生行政部门开展医疗机构院务公开工作进行监督和指导。地方各级卫生行政部门负责组织实施辖区内医疗机构院务公开的监督和考核工作。
第五条 各级卫生行政部门应当充分发挥行业主管部门的作用，把院务公开工作作为对医疗机构评审评价、考核评优和党风廉政建设监督检查的重要内容之一，切实加强院务公开工作的监督和考核。
第六条 院务公开监督考核包括日常监督与定期考核；监督考核的重点是院务公开的组织领导、公开内容、公开时限、公开方式、公开范围、公开效果。
第七条 医疗机构应当将院务公开纳入年度总体工作目标进行管理，并作为评定科室与部门工作成绩的重要依据。
第二章 院务公开的日常监督
第八条 院务公开日常监督是对医疗机构日常院务公开执行情况进行的监督，包括外部监督和内部监督两种形式。
第九条 院务公开日常监督的主要内容是院务公开实施情况及其效果。
第十条 卫生行政部门、社会公众、服务对象、新闻媒体、医疗机构监督员和有关单位对医疗机构的院务公开进行外部监督。
第十一条 医疗机构的内设管理部门、业务科室以及职工对医疗机构的院务公开进行内部监督。
第十二条 医疗机构应当通过设立投诉举报电话、投诉举报信箱、电子邮箱，聘请社会监督员等多种方式，主动接受监督。
第十三条 医疗机构接到日常监督反馈意见后，应当按照有关医疗机构投诉管理规定，予以登记并及时进行调查核实和处理，实名的意见要将处理结果及时反馈本人，对有利于改进工作的建议应积极采纳。
第十四条 各级卫生行政部门应当充分发挥监督职责，定期对医疗机构日常监督反馈意见的登记及落实情况进行检查，督促医疗机构对院务公开工作中存在的问题进行整改。
第三章 院务公开的定期考核
第十五条 院务公开定期考核是卫生行政部门定期对医疗机构院务公开情况的检查评估。院务公开定期考核每年进行1次。
第十六条 定期考核的主要内容包括：
（一）组织领导。
院务公开工作的领导体制、协调机制和办事机构的建设情况;领导和办事机构工作开展情况;年度院务公开工作目标、计划和措施的制定和落实情况;院务公开纳入单位责任目标管理情况等。
（二）制度建设。
院务公开工作相关规章制度建立和实施情况。
（三）公开内容。
1.对社会公开情况，包括医疗机构单位基本情况;服务信息(包括服务指南、服务流程、服务规范和服务承诺等)；行业作风建设情况、患者就医须知等。
2.对服务对象公开情况，包括各种服务收费项目、标准等收费信息;医疗机构的药品、仪器设备检查以及诊疗价格；医院投诉管理部门及其办公地点、联系方式；医疗纠纷处理的途径和程序，按照规定提供医疗文书等信息资料服务等。
3.对内部职工公开情况，包括重大决策、重要人事任免、重大项目安排及大额度资金使用情况；职工权益保障;药品、设备等物资购置情况;领导干部廉洁自律情况；领导职务消费情况；出国考察等情况。
4.省级以上卫生行政部门规定的其他公开内容。
（四） 公开载体建设。
院务公开载体的建设情况，包括公开场所、各类会议、电子媒介等。
（五）监督检查。
院务公开检查监督机制建立情况;院务公开内容动态管理情况; 服务对象、职工对院务公开的满意度等。
（六）工作创新。
公开形式和内容的创新和拓展情况。
第十七条 院务公开采取量化考核的方式，考核结果分为优秀、合格和不合格。
（一）优秀：积极开展院务公开工作，重点突出，措施得力，成效显著，社会反映好；
（二）合格：认真执行院务公开的各项规定，按照要求开展院务公开工作，措施比较得力，取得一定成效；
（三）不合格：院务公开工作开展不全面，执行院务公开有关规定不力，工作落实不到位。
因未按照规定开展院务公开工作造成重大负面或社会影响的，考核结果定为不合格。
第十八条 定期考核可采取实地考核、综合评议等多种方式，也可与其他检查和督导合并进行。定期考核中发现的问题应及时反馈给被考核单位，并责令其改正。
第十九条 卫生行政部门应当在考核结束后对考核结果进行公示，接受社会监督。
第二十条 定期考核项目目录由卫生部制订。各省级卫生行政部门可根据本办法和定期考核项目目录，制定监督考核评分标准和实施细则。
第四章 院务公开奖惩
第二十一条 卫生行政部门应当结合日常监督情况对院务公开定期考核优秀的单位给予表彰奖励，对考核不合格的单位予以通报批评，并限期整改。
第二十二条 违反院务公开有关规定，造成较大负面影响的，由卫生行政部门对医疗机构主要负责人进行批评训诫；情节严重的，予以行政处分。

第五章 附则
第二十三条 本办法由卫生部负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
附件：医疗机构院务公开定期考核项目目录.doc


附件
医疗机构院务公开定期考核项目目录

类别 项目 要求
组织管理 组织机构 有院务公开工作领导组织，职责履行到位
有院务公开工作具体执行部门，职责履行到位
有院务公开执行监督机构，职责履行到位
制度建设 有院务公开实施方案或落实办法
有医疗机构院务公开监督考核制度
公开内容 医疗机构
概况

（向社会公开） 公开医疗机构基本信息
公开医疗机构依法执业登记的主要事项
公开经批准开展的各项诊疗技术和特殊临床检验项目
公开大型医用设备的配置许可
公开重点专科的人员组成
公开承担的教学任务
医疗机构
环境

（向社会公开） 公开医疗机构位置及周边的交通
公开医疗机构内交通线路及导诊路标提示
公开门诊、急诊、住院部各病房的设置、位置格局及科室布局
公开紧急情况应急避难的疏散通道
行风廉政
建设

（向社会公开） 公开医德医风建设的有关规定及监督途径
公开病人权利和义务主要内容
公开接受捐赠资助的情况和受赠受助财产的使用管理情况
公开服务投诉方式和向上级部门投诉方式
公开行风廉政建设情况
医疗服务

（向社会公开） 工作人员佩戴名牌上岗
公开临床、医技科室名称、服务内容等医疗服务基本情况
公开专科、专业门诊、专科特色
公开医疗机构服务时间
公开门诊、急诊、住院服务流程和便民服务流程
公开预约挂号方式、门诊诊疗项目、医务人员的专业特长和出诊时间、节假日值班安排
公开特殊人群优先措施
提供门诊咨询服务
提供健康教育咨询服务
公开特需服务的项目和内容、服务对象
服务告知

（向患者公开） 能够有效与患者及家属沟通进行病情告知
向患者及家属告知特殊诊疗服务的流程、费用及有关事宜
向患者告知主要检查项目的预约及报告等有关服务内容
向患者告知辅助检查前的注意事项
向患者公开投诉管理部门及其办公地点、联系方式
公开医疗纠纷的处理途径、程序
公开向患者提供病历复印的服务流程和地点及有关注意事项
服务价格
及收费

（向患者公开） 为患者提供收费查询服务
公开医疗服务项目价格
公开药品价格
公开医用耗材价格
“三重一大”制度落实
（向内部职工公开） 公开有关医疗机构改革发展的重大事项决策
公开重要人事任免
公开重要项目安排
公开大额度资金使用情况
业务管理

（向内部职工公开） 公开医疗质量管理制度和具体措施
公开医疗质量与安全信息
公开医疗机构的各项管理制度
公开临床、医技科室的诊疗护理常规
公开重点部门的工作流程
公开应急方案
公开药事管理的有关事项
公开药物、耗材使用监控结果
公开财务管理经营情况，业务收入、经济效益情况等
职工关注
事项
（向内部职工公开） 公开职工权益相关事项
公开人事管理有关事项
公开形式 载体形式 公开形式与公开对象、内容结合密切
载体建设 医疗机构进行院务公开载体建设的具体措施
公开效果 满意度 社会对院务公开工作的满意程度
患者对院务公开工作的满意程度
职工对院务公开工作的满意程度
有效性 公开内容与医疗机构实际情况相符
创新情况 公开内容 医疗机构能够不断拓展院务公开内容
公开形式 医疗机构能够不断更新院务公开形式
其他 省级卫生行政部门规定的其他项目 由省级卫生行政部门规定具体要求



《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》；
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章 临床准入与评价管理

第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条 医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
第十条 医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。
第十一条 医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
第十二条 医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
第十三条 医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第十四条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
第三章 临床使用管理

第十五条 在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十六条 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第十七条 医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第十八条 发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
第十九条 医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。

第二十条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
第二十一条 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十三条 医疗机构应当制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。
第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。
预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
第二十五条 医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第二十六条 医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第二十七条 医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第二十八条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。
第二十九条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

第五章 监 督

第三十条 县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。
医疗机构应当加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。
第三十一条 县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等，进行定期检查。
第三十二条 医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。
卫生行政部门在调查取证中可采取查阅、复制有关资料等措施，医疗机构应予以积极配合。
第六章 附 则

第三十三条 本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。
第三十四条 医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
第三十五条 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。
第三十六条 本规范自发布之日起生效。















卫生部办公厅 2010年 月 日印发
校对：王乐陈 


 
第一章 总 则
第一条 为了进一步推动和规范院务公开工作，促进医疗机构民主科学管理，依法执业，提高医疗机构的医疗服务能力，构建和谐的医患关系，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步推行政务公开的意见》和《卫生部关于全面推行医院院务公开的指导意见》等文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于对各级各类医疗机构院务公开工作的监督和考核。
第三条 院务公开监督考核坚持客观公正、发扬民主、注重实效的原则。
第四条 卫生部负责制订全国院务公开的监督和考核办法，并对省级卫生行政部门开展医疗机构院务公开工作进行监督和指导。地方各级卫生行政部门负责组织实施辖区内医疗机构院务公开的监督和考核工作。
第五条 各级卫生行政部门应当充分发挥行业主管部门的作用，把院务公开工作作为对医疗机构评审评价、考核评优和党风廉政建设监督检查的重要内容之一，切实加强院务公开工作的监督和考核。
第六条 院务公开监督考核包括日常监督与定期考核；监督考核的重点是院务公开的组织领导、公开内容、公开时限、公开方式、公开范围、公开效果。
第七条 医疗机构应当将院务公开纳入年度总体工作目标进行管理，并作为评定科室与部门工作成绩的重要依据。
第二章 院务公开的日常监督
第八条 院务公开日常监督是对医疗机构日常院务公开执行情况进行的监督，包括外部监督和内部监督两种形式。
第九条 院务公开日常监督的主要内容是院务公开实施情况及其效果。
第十条 卫生行政部门、社会公众、服务对象、新闻媒体、医疗机构监督员和有关单位对医疗机构的院务公开进行外部监督。
第十一条 医疗机构的内设管理部门、业务科室以及职工对医疗机构的院务公开进行内部监督。
第十二条 医疗机构应当通过设立投诉举报电话、投诉举报信箱、电子邮箱，聘请社会监督员等多种方式，主动接受监督。
第十三条 医疗机构接到日常监督反馈意见后，应当按照有关医疗机构投诉管理规定，予以登记并及时进行调查核实和处理，实名的意见要将处理结果及时反馈本人，对有利于改进工作的建议应积极采纳。
第十四条 各级卫生行政部门应当充分发挥监督职责，定期对医疗机构日常监督反馈意见的登记及落实情况进行检查，督促医疗机构对院务公开工作中存在的问题进行整改。
第三章 院务公开的定期考核
第十五条 院务公开定期考核是卫生行政部门定期对医疗机构院务公开情况的检查评估。院务公开定期考核每年进行1次。
第十六条 定期考核的主要内容包括：
（一）组织领导。
院务公开工作的领导体制、协调机制和办事机构的建设情况;领导和办事机构工作开展情况;年度院务公开工作目标、计划和措施的制定和落实情况;院务公开纳入单位责任目标管理情况等。
（二）制度建设。
院务公开工作相关规章制度建立和实施情况。
（三）公开内容。
1.对社会公开情况，包括医疗机构单位基本情况;服务信息(包括服务指南、服务流程、服务规范和服务承诺等)；行业作风建设情况、患者就医须知等。
2.对服务对象公开情况，包括各种服务收费项目、标准等收费信息;医疗机构的药品、仪器设备检查以及诊疗价格；医院投诉管理部门及其办公地点、联系方式；医疗纠纷处理的途径和程序，按照规定提供医疗文书等信息资料服务等。
3.对内部职工公开情况，包括重大决策、重要人事任免、重大项目安排及大额度资金使用情况；职工权益保障;药品、设备等物资购置情况;领导干部廉洁自律情况；领导职务消费情况；出国考察等情况。
4.省级以上卫生行政部门规定的其他公开内容。
（四） 公开载体建设。
院务公开载体的建设情况，包括公开场所、各类会议、电子媒介等。
（五）监督检查。
院务公开检查监督机制建立情况;院务公开内容动态管理情况; 服务对象、职工对院务公开的满意度等。
（六）工作创新。
公开形式和内容的创新和拓展情况。
第十七条 院务公开采取量化考核的方式，考核结果分为优秀、合格和不合格。
（一）优秀：积极开展院务公开工作，重点突出，措施得力，成效显著，社会反映好；
（二）合格：认真执行院务公开的各项规定，按照要求开展院务公开工作，措施比较得力，取得一定成效；
（三）不合格：院务公开工作开展不全面，执行院务公开有关规定不力，工作落实不到位。
因未按照规定开展院务公开工作造成重大负面或社会影响的，考核结果定为不合格。
第十八条 定期考核可采取实地考核、综合评议等多种方式，也可与其他检查和督导合并进行。定期考核中发现的问题应及时反馈给被考核单位，并责令其改正。
第十九条 卫生行政部门应当在考核结束后对考核结果进行公示，接受社会监督。
第二十条 定期考核项目目录由卫生部制订。各省级卫生行政部门可根据本办法和定期考核项目目录，制定监督考核评分标准和实施细则。
第四章 院务公开奖惩
第二十一条 卫生行政部门应当结合日常监督情况对院务公开定期考核优秀的单位给予表彰奖励，对考核不合格的单位予以通报批评，并限期整改。
第二十二条 违反院务公开有关规定，造成较大负面影响的，由卫生行政部门对医疗机构主要负责人进行批评训诫；情节严重的，予以行政处分。

第五章 附则
第二十三条 本办法由卫生部负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。
附件：医疗机构院务公开定期考核项目目录.doc


附件
医疗机构院务公开定期考核项目目录

类别 项目 要求
组织管理 组织机构 有院务公开工作领导组织，职责履行到位
有院务公开工作具体执行部门，职责履行到位
有院务公开执行监督机构，职责履行到位
制度建设 有院务公开实施方案或落实办法
有医疗机构院务公开监督考核制度
公开内容 医疗机构
概况

（向社会公开） 公开医疗机构基本信息
公开医疗机构依法执业登记的主要事项
公开经批准开展的各项诊疗技术和特殊临床检验项目
公开大型医用设备的配置许可
公开重点专科的人员组成
公开承担的教学任务
医疗机构
环境

（向社会公开） 公开医疗机构位置及周边的交通
公开医疗机构内交通线路及导诊路标提示
公开门诊、急诊、住院部各病房的设置、位置格局及科室布局
公开紧急情况应急避难的疏散通道
行风廉政
建设

（向社会公开） 公开医德医风建设的有关规定及监督途径
公开病人权利和义务主要内容
公开接受捐赠资助的情况和受赠受助财产的使用管理情况
公开服务投诉方式和向上级部门投诉方式
公开行风廉政建设情况
医疗服务

（向社会公开） 工作人员佩戴名牌上岗
公开临床、医技科室名称、服务内容等医疗服务基本情况
公开专科、专业门诊、专科特色
公开医疗机构服务时间
公开门诊、急诊、住院服务流程和便民服务流程
公开预约挂号方式、门诊诊疗项目、医务人员的专业特长和出诊时间、节假日值班安排
公开特殊人群优先措施
提供门诊咨询服务
提供健康教育咨询服务
公开特需服务的项目和内容、服务对象
服务告知

（向患者公开） 能够有效与患者及家属沟通进行病情告知
向患者及家属告知特殊诊疗服务的流程、费用及有关事宜
向患者告知主要检查项目的预约及报告等有关服务内容
向患者告知辅助检查前的注意事项
向患者公开投诉管理部门及其办公地点、联系方式
公开医疗纠纷的处理途径、程序
公开向患者提供病历复印的服务流程和地点及有关注意事项
服务价格
及收费

（向患者公开） 为患者提供收费查询服务
公开医疗服务项目价格
公开药品价格
公开医用耗材价格
“三重一大”制度落实
（向内部职工公开） 公开有关医疗机构改革发展的重大事项决策
公开重要人事任免
公开重要项目安排
公开大额度资金使用情况
业务管理

（向内部职工公开） 公开医疗质量管理制度和具体措施
公开医疗质量与安全信息
公开医疗机构的各项管理制度
公开临床、医技科室的诊疗护理常规
公开重点部门的工作流程
公开应急方案
公开药事管理的有关事项
公开药物、耗材使用监控结果
公开财务管理经营情况，业务收入、经济效益情况等
职工关注
事项
（向内部职工公开） 公开职工权益相关事项
公开人事管理有关事项
公开形式 载体形式 公开形式与公开对象、内容结合密切
载体建设 医疗机构进行院务公开载体建设的具体措施
公开效果 满意度 社会对院务公开工作的满意程度
患者对院务公开工作的满意程度
职工对院务公开工作的满意程度
有效性 公开内容与医疗机构实际情况相符
创新情况 公开内容 医疗机构能够不断拓展院务公开内容
公开形式 医疗机构能够不断更新院务公开形式
其他 省级卫生行政部门规定的其他项目 由省级卫生行政部门规定具体要求



《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》；
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章 临床准入与评价管理

第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。
第九条 医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
第十条 医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，医疗机构应当保存相关记录。
第十一条 医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。
第十二条 医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
第十三条 医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
第十四条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
第三章 临床使用管理

第十五条 在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
第十六条 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
第十七条 医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第十八条 发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
第十九条 医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。

第二十条 医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
第二十一条 临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
第二十二条 医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章 临床保障管理

第二十三条 医疗机构应当制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。
第二十四条 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。
预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
第二十五条 医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
第二十六条 医疗机构应当遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
第二十七条 医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第二十八条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。
第二十九条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。

第五章 监 督

第三十条 县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。
医疗机构应当加强对本机构医疗器械管理工作，定期检查相关制度的落实情况。
第三十一条 县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录和保障记录等，进行定期检查。
第三十二条 医疗机构在医疗器械临床使用安全管理过程中，违反相关法律、法规及本规范要求的，县级以上地方卫生行政部门可依据有关法律、法规，采取警告、责令改正、停止使用有关医疗器械等措施予以处理。
卫生行政部门在调查取证中可采取查阅、复制有关资料等措施，医疗机构应予以积极配合。
第六章 附 则

第三十三条 本规范所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。
第三十四条 医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
第三十五条 高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。
第三十六条 本规范自发布之日起生效。















卫生部办公厅 2010年 月 日印发
校对：王乐陈